Delårsrapport 1 2019 SynAct Pharma AB

VD Jeppe Øvlesen har ordet

Under årets inledande kvartal kunde vi glädjande meddela att vår kliniska fas I-studie med läkemedelskandidaten AP1189 avslutatades med positiva resultat.

Syftet med fas I-studien var att studera säkerhet och tolerabilitet för AP1189 hos friska försökspersoner samt farmakokinetiska egenskaper vid upprepad dosering under två veckor. Multipeldosdelen genomfördes i tre kohorter med 12 patienter (9 aktiva och 3 placebo). Studien visar att AP1189 är säker och väl tolererad upp till 100 mg en gång per dag under 14 dagar. De nivåer i plasma som uppnåddes med AP1189 vid de doserna är högre än den beräknade effektiva nivån för terapeutisk effekt i människa. Vid den tredje och högsta dosnivån noterades en reversibel ökning av markörer för leverpåverkan. Sammantaget stödjer resultaten fortsatt klinisk utveckling med läkemedelskandidaten AP1189 med dosering en gång om dagen.

Med resultaten från fas I-studien har vi kunnat identifiera de doser som ska användas i den kommande fas II-studien med vår First-in-Class-kandidat, AP1189. En ansökan om start av fas II-studien är nu inskickad till både den danska läkemedelsmyndigheten och den vetenskapliga etikkommittén –beroende på godkännande är fas II-studien planerad att inledas under det andra kvartalet 2019.

För att förbättra möjligheterna att påvisa läkemedelskandidatens fulla potential kommer fas II-studien utvidgas och delas upp i två delar. Den planerade fas II-studien med AP1189 kommer att utformas som en randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad studie för att studera säkerhet, tolerabilitet och effekt av behandling med AP1189 i kombination med metotrexat hos patienter med reumatoid artrit (RA) med aktiv sjukdom. Studien kommer att genomföras som en multicenterstudie i två delar där den första delen, som är planerad att genomföras under 2019, kommer att fokusera dels på säkerhet och tolerabilitet i kombination med metotrexat och dels på att identifiera en effektiv dos. Fas II-studien kommer att genomföras i Danmark och den första delen beräknas omfatta 36 patienter. Den andra delen kommer att utföras som en direkt fortsättning av den första delen, med primärt fokus på effektutvärdering i ytterligare 54 patienter. Resultaten från den fullständiga studien planeras att kommuniceras under andra halvåret 2020.

Under kvartalet genomfördes en extra bolagstämma, vilken styrelseledamöterna Lars Adlersson och Charlotte Edenius begärde sitt utträde samtidigt som Terje Kalland och John Haurum valdes in som nya styrelseledamöter. Jag vill passa på att tacka Lars och Charlotte för det gedigna arbete ni bidragit med i SynAct. Samtidigt vill jag välkomna John Haurum och Terje Kalland till SynAct. Både John och Terje har stor erfarenhet från flera områden inom läkemedelsbranschen som kommer att vara värdefulla i vidareutvecklingen av SynActs verksamhet.

SynAct är nu ett kliniskt fas II-bolag och jag ser fram emot att påbörja fas II-studien med läkemedelskandidaten AP1189. Samtidigt fortsätter vårt arbete för att eventuellt bredda utvecklingen av AP1189 till en annan indikation. Inte minst det faktum att AP1189 har potential att minska proteinuri, som rapporterats förra året, ger oss ett antal mycket intressanta möjligheter.

Jeppe Øvlesen – VD, SynAct Pharma AB