Godkännande för start av kliniska fas IIa-studie i patienter med aktiv artrit

Den planerade fas II-studien om 90 patienter med titeln "A double-blind, multi-center, two-part, randomized, placebo-controlled study of the safety, tolerability, and efficacy of 4 weeks of treatment with AP1189 in early rheumatoid arthritis (RA) patients with active joint disease”, är godkänd av den danska läkemedelsmyndigheten och etiska kommittén för att genomföras på reumatologiska avdelningar i Danmark. Studien kommer att genomföras med patienter med aktiv artrit som hänvisas till specialavdelningen för behandling med antireumatiska läkemedel som behandlar sjukdomar där förstahandsbehandling är metotrexat. Metotrexatbehandling ges i studien som en oral behandling i en standard doseringsregim. AP1189 eller placebobehandling kommer att ges som tillägg till behandling med metotrexat. Det primära syftet med studien är att generera en säkerhetsprofil för läkemedlet hos patienter och läkemedlets förmåga att minska sjukdomsintensiteten i förhållande till placebobehandling. Studien är planerad till fyra veckors dosering och kommer att initieras på kliniker i Danmark under sommaren 2019 med rapportering av den övergripande studien i slutet av 2020. Interimsanalys vid avslutning av studiens första del är planerad att rapporteras under det första kvartalet 2020.

VD Jeppe Øvlesen kommenterar:

”Vi är mycket glada att vår ansökan om start av en fas IIa-studie med vår First-in-Class-kandidat, AP1189, har godkänts. Studien kommer att genomföras på reumatologiska avdelningar i Danmark med planerad första interimsanalysresultat under det första kvartalet 2020. Med nyligen säkerställd brygglånsfinansiering upprätthåller vi bolagets momentum på ett effektivt sätt i enlighet med uppsatta målsättningar – för att uppnå värdehöjande aktiviteter. Vi ser nu fram emot att initiera fas IIa-studien och öka den kommersiella potentialen för AP1189 och påvisa att vår nya och intressante "inflammationsresolutions" -strategi kan gynna patienter som inte upplevt tillräcklig behandling med de nuvarande "inflammationshämmande" läkemedlen."

Denna information är sådan information som SynAct Pharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 10 juni 2019.