SynAct Pharma AB lämnar uppdatering om den kliniska utvecklingsplanen för AP1189

SynAct lämnade i december 2016 in en ansökan om tillstånd att inleda en klinisk fas I-studie med bolagets läkemedelskandidat AP1189 till den franska läkemedelsmyndigheten och berörd etisk kommitté. Den etiska kommittén lämnade sitt godkännande för studiestart i februari 2017, men dialogen med den franska läkemedelsmyndigheten har varit mer tidskrävande än beräknat. Bolaget har med anledning av detta beslutat att istället genomföra studien på en klinik i Belgien. SynAct har lämnat in ansökningar till den belgiska läkemedelsmyndigheten och en lokal etisk kommitté, och bolaget bedömer att dessa kommer vara färdigbehandlade av myndigheterna i början av juni 2017. Vid ett positivt utfall kan studien inledas under samma månad och resultaten bli tillgängliga under det första kvartalet 2018. Finansieringen av den kliniska utvecklingen av AP1189, fram till avrapporteringen av den planerade fas IIa-studien, bedöms fortfarande kunna ske med befintliga kassamedel.

VD Jeppe Øvlesen kommenterar

”Genom de åtgärder som vidtagits har vi goda möjligheter att minimera förseningen i utvecklingen av vår läkemedelskandidat AP1189. Vi bedömer fortfarande att de fas II-data som är tänkta att utgöra underlag för en försäljning eller utlicensiering av projektet kan bli tillgängliga i slutet av 2018”.

Läkemedelskandidaten AP1189 utvecklas för behandling av psoriasisartrit och har visat positiva effekter i ett antal prekliniska sjukdomsmodeller. Det primära syftet med den kliniska fas I-studien är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av AP1189 hos friska försökspersoner samt att studera dess farmakokinetik, dvs. hur den tas upp och metaboliseras (bryts ner) i kroppen.